استفاده از آزمایش اتوآنتی بادی ZnT8Ab برای کمک به تشخیص دیابت نوع1
22 اوت 2014- سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اجازه داد تا اولین آزمایش ZnT8Ab یا Zinc transporter 8 autoantibody برای کمک به تشخیص دیابت نوع1 نه سایر انواع دیابت به بازار عرضه شود. استفاده از این آزمایش با سایر آزمایش های تشخیصی دیابت نوع1 و اطلاعات بالینی بیمار به تشخیص و درمان بموقع این بیماری کمک خواهد کرد.
دیابت نوع1 شایع ترین نوع دیابت در میان کودکان و نوجوانان است اما در برخی موارد ممکن است در افراد بالغ نیز بروز کند. در افراد مبتلا به این بیماری انسولین یا تولید نمی شود یا به مقدار بسیار جزئی تولید می گردد، که دلیل آن حمله ی سیستم ایمنی و نابودی سلولهای تولید کننده ی انسولین در پانکراس است.
افراد مبتلا به دیابت نوع1 برای تنظیم مقدار قندخون خود و ادامه ی حیات و جلوگیری از خطرات دراز مدت ابتلا به دیابت نظیر نابینایی، نارسایی کلیوی و بیماریهای قلبی عروقی نیاز به تزریق انسولین دارند.
سیستم ایمنی بسیاری از بیماران مبتلا به دیابت نوع1 اتوآنتی بادی ZnT8 را تولید می کند اما سیستم ایمنی بدن بیماران مبتلا به انواع دیگر دیابت (دیابت نوع2 و دیابت حاملگی) این اتوآنتی بادی را تولید نمی کند.
سنجش اتوآنتی بادی The KRONUS Zin Transporter 8 یا ZnT8Ab به روش الیزا، وجود این اتو آنتی بادی را در خون این گروه از بیماران مشخص می سازد.
پرفسور Alberto Gutierrez مدیر دفتر آزمایشگاهی تشخیص و بهداشت رادیولوژی در مرکز ابزارها و سلامت رادیولوژیک در FDA می گوید: این آزمون می تواند به تشخیص و درمان بموقع بیماران مبتلا به دیابت نوع1 کمک کند هر چه زمان تشخیص و شروع درمان زودتر باشد شانس جلوگیری از عوارض ثانویه بیماری افزایش می یابد.
روش الیزای تشخیص ZnT8Abدر مسیر de novo premarket review که یک روش و مسیر قانونی برای برخی روش ها و دستگاههای پزشکی با خطر کم تا متوسط است بررسی گردیده است که البته این روش با ارائه قانونی ابزار مورد نظر به بازار معادل نمی باشد.
آژانس FDAبا بررسی تمام اطلاعات بدست آمده از مطالعه ی بالینی 569 نمونه ی خونی (323 نمونه از بیمارانی که دیابت نوع 1 در آنها تشخیص داده شده است و 246 نمونه از بیماران مبتلا به سایر انواع دیابت وسایر بیماریهای اتوایمیون وسایر شرایط بالینی) به این نتیجه رسید که این آزمایش قادر به تشخیص اتوآنتی بادی ZnT8در 65 درصد از نمونه های بیماران مبتلا به دیابت نوع 1می باشد و تنها درکمتر از دو درصد از نمونه هایی که از بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 گرفته شده بود جوابها false positiveبا مثبت کاذب بودند.
منبع: www.medicalnewstoday.com/releases/281400.php